CalibraFácilRastreabilidade
O que é registrado, quem registrou, quando e por quê — a trilha de auditoria que sustenta a ISO/IEC 17025 e a defesa de auditorias.
A rastreabilidade no CalibraFácil é o conjunto de registros que permite responder, para qualquer ação realizada na plataforma: o quê, quem, quando, e (quando aplicável) por quê. Esses registros são imutáveis e cobrem todas as áreas reguladas pela ISO/IEC 17025:2017, cláusula 8.4.
O que é registrado
Cada entidade regulada tem uma trilha de auditoria dedicada:
| Entidade | Ações típicas registradas |
|---|---|
| Ordem de calibração | criação, execução, submissão, aprovação, rejeição, substituição |
| Método de calibração | rascunho, submissão, revisão técnica, aprovação, publicação, arquivamento |
| Não conformidade | criação, disposição, aprovação de disposição, resolução, escalonamento para CAPA |
| CAPA | abertura, análise de causa raiz, implementação, verificação, fechamento |
| Padrão de referência | criação, atualização, renovação, mudança de status, exclusão |
| Competência | solicitação, atribuição de treinamento, avaliação, ativação, suspensão, expiração |
| Cliente | criação, atualização, alteração de compliance, convite ao portal, remoção |
O que cada registro contém
Cada entrada da trilha registra:
- Ação — por exemplo: criação, atualização, aprovação, rejeição, definição de disposição, escalonamento para CAPA.
- Responsável — usuário que executou a ação.
- Carimbo de tempo — UTC, imutável.
- Alterações — antes/depois quando aplicável.
- Motivo — texto livre obrigatório em ações sensíveis (alterações de compliance, disposições críticas de NC, retificações).
Onde a trilha aparece
- Na interface da entidade — cada cadastro mostra a aba "Histórico" ou "Auditoria" com a lista de eventos.
- Em relatórios — exportações por período e por tipo de evento.
- Via API — os endpoints públicos retornam metadados de criação/atualização; trilhas detalhadas exigem autenticação administrativa.
Imutabilidade dos registros aprovados
A rastreabilidade da trilha é complementada pela imutabilidade dos registros aprovados:
- Uma ordem de calibração aprovada não pode ser excluída nem editada.
- Um certificado emitido permanece referenciado, mesmo após retificação — a nova versão liga-se à anterior pela cadeia de substituição.
- Padrões de referência são apagados de forma lógica (soft delete) — o histórico continua acessível.
O que isso significa para auditorias
Um auditor com acesso ao laboratório pode reconstruir, para qualquer calibração emitida:
- quem realizou cada etapa;
- quando cada etapa aconteceu;
- qual versão do método foi aplicada (via snapshot);
- quais padrões foram utilizados, com seus certificados associados;
- quais condições ambientais estavam vigentes;
- se a separação de responsabilidades foi respeitada.
A trilha de auditoria é a evidência primária em auditorias ISO/IEC 17025 e RBC. Mantenha o campo "motivo" preenchido com informação operacional útil — relatos vagos perdem força em uma inspeção.
Separação de Responsabilidades
Como a plataforma aplica a separação entre execução e aprovação exigida pela ISO/IEC 17025, e onde ela aparece nos fluxos de calibração, métodos e qualidade.
Métodos de Calibração
Guia completo para criação e gestão de métodos de calibração no CalibraFácil — campos de entrada, fórmulas, critérios de aceitação e incerteza.